Chef de la FDA: l’usine de préparations pour bébés pourrait rouvrir d’ici la semaine prochaine

WASHINGTON (AP) – Le chef de la Food and Drug Administration a déclaré jeudi aux législateurs qu’une usine de préparations pour nourrissons fermée pourrait être opérationnel dès la semaine prochaine, bien qu’il ait évité de se demander si son agence aurait dû intervenir plus tôt pour résoudre les problèmes de l’usine qui ont déclenché la pénurie nationale.

Commissaire de la FDA Dr. Robert Califf a fait face à une discussion bipartite des législateurs de la Chambre sur le problème des préparations pour nourrissons qui a provoqué la colère des parents américains et devenir un handicap politique pour le président Joe Biden.

Les problèmes sont en grande partie liés à l’usine de formules d’Abbott Nutrition au Michigan, la plus grande des États-Unis, qui est fermée depuis février en raison de problèmes de contamination.. La FDA a annoncé un accord préliminaire avec Abbott plus tôt cette semaine pour redémarrer la production, en attendant les mises à niveau de sécurité et les certifications.

“Nous avons dû nous battre avec Abbott”, a déclaré Califf aux membres d’un sous-comité de la Chambre.”Je pense que nous sommes sur la bonne voie pour l’ouvrir d’ici la semaine à deux semaines.”

Après la reprise de la production, a déclaré Abbott, cela pourrait prendre environ deux mois avant que la nouvelle formule ne commence à arriver dans les magasins. Califf a déclaré qu’il faudra “quelques semaines” avant que les approvisionnements ne reviennent à des niveaux normaux, en particulier dans les zones rurales.

Lorsque les législateurs ont demandé pourquoi il avait fallu des mois à la FDA pour enquêter sur une plainte de lanceur d’alerte concernant des violations de la sécurité dans l’usine d’Abbott, Califf a déclaré qu’il ne pouvait pas partager les détails en raison de l’enquête en cours de l’agence. Plusieurs législateurs ont rejeté cette réponse.

“Il n’est pas acceptable de dire que vous ne pouvez tout simplement pas commenter”, a déclaré Rep. Mark Pocan, D-Wisconsin. “C’est un problème que j’ai vu à maintes reprises avec la FDA : vous n’êtes pas doués pour communiquer.”

Califf est le premier responsable de l’administration à témoigner devant le Congrès sur la pénurie, qui a laissé certains parents à la recherche de formule et est devenu un sujet de discussion politique pour les républicains. Mercredi soir, Biden a annoncé de nouvelles mesures radicales pour améliorer les approvisionnements américains, notamment en invoquant la loi sur la production de défense. et voler dans une formule importée d’outre-mer.

représentant Rosa DeLauro, D-Conn., A demandé à plusieurs reprises à Califf d’expliquer ce que la FDA avait fait après avoir reçu une plainte de lanceur d’alerte en octobre alléguant de nombreuses violations de la sécurité à l’usine d’Abbott, y compris des employés falsifiant des dossiers et ne testant pas correctement la formule avant de la publier. L’ancien employé d’Abbott n’a été interrogé par la FDA que fin décembre et l’usine n’a été fermée qu’à la mi-février, a-t-elle noté.

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“Tout cela soulève la question, pourquoi la FDA n’est-elle pas intervenue?” a demandé DeLauro. “Qui dans la direction a eu accès à ce rapport – qui n’a pas eu accès au rapport – et pourquoi n’y a-t-il eu aucune réaction?”

Califf a déclaré qu’il avait examiné la plainte mais n’a pas précisé quand ni quelles mesures immédiates avaient été prises.

“Je m’engage à vous revenir sur les détails de ce qui s’est passé, je ne suis tout simplement pas prêt pour aujourd’hui”, a déclaré Califf.

Un point sur lequel les législateurs et Califf se sont mis d’accord est que la nature concentrée du marché américain des formules le rend très vulnérable aux perturbations. Seules quatre entreprises produisent environ 90 % de la formule américaine, dont Abbott, Gerber, Perrigo et Reckitt. Ces entreprises dominent également les contrats fédéraux qui fournissent environ la moitié de toutes les formules américaines par le biais d’un programme appelé WIC, destiné aux mères, aux enfants et aux bébés à faible revenu.

Abbott a fermé son usine du Michigan en février après que les inspecteurs de la FDA ont commencé à enquêter sur quatre infections bactériennes chez des nourrissons qui avaient consommé du lait maternisé de l’usine. Le premier de ces cas a été signalé à la FDA en septembre, mais le personnel de l’agence n’a commencé à inspecter l’établissement que fin janvier.

Califf a déclaré plus tôt cette semaine que l’enquête de l’agence était en cours et qu’elle n’était pas encore parvenue à une conclusion quant à savoir si les bactéries de la plante avaient causé les infections infantiles. Abbott a déclaré qu’il n’y avait aucune preuve directe liant ses produits aux maladies.

La pénurie de lait maternisé est la première crise majeure pour Califf depuis son retour à la FDA en février. Il a brièvement dirigé l’agence sous le président Barack Obama et a de nouveau été sollicité pour le poste en raison de son expérience passée à la tête de l’agence tentaculaire, qui réglemente les aliments, les médicaments, la technologie médicale et le tabac.

L’audience de jeudi devait examiner la demande de budget de la FDA pour l’année prochaine, et Califf a demandé aux législateurs 76 millions de dollars de nouveau financement pour la sécurité alimentaire et la nutrition.

“J’étais très conscient en arrivant que nous devions apporter des améliorations majeures du côté alimentaire de la FDA – non pas parce que les gens sont mauvais – mais il faut un leadership cohérent et les bonnes ressources”, a déclaré Califf aux législateurs.

La demande de financement intervient au milieu des inquiétudes de longue date selon lesquelles le programme alimentaire de la FDA – qui supervise la plupart des aliments américains à l’exception de la viande, de la volaille et des œufs – a été sous-financé et sous-géré par rapport à ses divisions médicales.

Mercredi soir, les démocrates de la Chambre ont adopté un projet de loi de dépenses de 28 millions de dollars cela augmenterait le financement de la FDA pour inspecter les producteurs nationaux et internationaux de formules. Son sort au Sénat est incertain.

Alors que DeLauro soutient cette augmentation de financement, elle a déclaré que les problèmes avec le centre alimentaire de l’agence étaient plus profonds.

“Vous avez de graves problèmes structurels et de leadership”, a-t-elle déclaré à Califf. “Quelqu’un dans cette agence doit avoir des références alimentaires sérieuses et pertinentes. Sinon, la nourriture sera un citoyen de seconde classe à la FDA.

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Suivez Matthew Perrone sur Twitter : @AP_FDAwriter.

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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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Cette histoire a été corrigée pour montrer Rep. Mark Pocan est un démocrate, pas un républicain.

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