Facteurs cruciaux à prendre en compte pour la production de thérapie cellulaire sur SelectScience

Dans la fabrication de médicaments de thérapie innovante (MTI), la qualité et la sécurité du produit doivent être assurées dès les premières étapes de développement. Découvrez comment concevoir une stratégie efficace de prévention de la contamination qui minimisera les risques pour les produits de thérapie cellulaire et vous permettra de mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées.

Le webinaire décrira les types et les sources de particules dans un environnement de production de thérapie cellulaire et leur impact sur la qualité et la sécurité des produits. Il explorera également le rôle de l’équipement de laboratoire dans la prévention de la contamination et clarifiera les exigences réglementaires, la méthodologie de validation et le processus de validation de l’équipement de laboratoire.

Principaux objectifs d’apprentissage

  • Guide GMP pour ATMP – comment identifier les risques pour les produits de thérapie cellulaire et mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées
  • Le rôle de l’équipement de laboratoire dans la prévention de la contamination et ce qu’il faut rechercher lors de l’approvisionnement en équipement approprié
  • Types et sources de particules dans l’environnement de production de la thérapie cellulaire et leur impact sur la qualité et la sécurité des produits
  • Exigences réglementaires et méthodologie de validation pour les tests d’émission de particules
  • Le processus de validation et la compatibilité des équipements de laboratoire avec les protocoles de désinfection
  • Comment évaluer l’efficacité de l’équipement de laboratoire, y compris les fonctionnalités intégrées conçues pour contrôler la contamination
  • Comment déterminer l’adéquation de l’équipement de laboratoire aux environnements de salle blanche GMP

Qui devrait être présent?

Scientifiques de laboratoire, scientifiques principaux, scientifiques de R&D, chercheurs principaux, ingénieurs et gestionnaires de laboratoire ou d’installation impliqués dans le parcours de développement de la thérapie cellulaire à partir de la R&D et des tests précliniques/cliniques (instituts translationnels, instituts médicaux, incubateurs universitaires, installations de production GMP) jusqu’à aux étapes ultérieures du développement de la thérapie cellulaire, telles que la commercialisation / la mise à l’échelle et les tests de contrôle qualité, qui ont généralement lieu dans les biotechnologies, la biopharmacie, les organisations de recherche sous contrat (CRO), les organisations de fabrication sous contrat (CMO) et les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO).

Ce webinaire intéressera les chercheurs principaux, les scientifiques principaux, les chercheurs scientifiques, les gestionnaires de laboratoire, les gestionnaires d’installations, les ingénieurs de procédés et d’autres personnes travaillant dans ce domaine.

Certificat de participation

Tous les participants au webinaire peuvent demander un certificat de participation, y compris un résumé des résultats d’apprentissage, à des fins de formation continue.

Thermo Fisher Scientific

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