La FDA autorise le premier test respiratoire pour détecter le coronavirus

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La Food and Drug Administration jeudi a autorisé un test unique en son genre qui détecte le coronavirus à l’aide d’échantillons d’haleine. L’agence affirme que le test fournit des résultats dans les trois minutes, mais a averti qu’il ne parviendrait pas à détecter près d’un cas positif sur 10.

L’alcootest InspectIR COVID-19, qui est à peu près aussi gros qu’un bagage à main et a été conçu par InspectIR Systems, basé à Frisco, au Texas, nécessite que les sujets de test soufflent dans une paille attachée à l’appareil pendant 10 secondes maximum. Selon la FDA, le test respiratoire a détecté 91% des cas positifs et plus de 99% des cas négatifs dans un essai d’environ 2 400 patients, mettant ses performances à peu près au même niveau ou mieux que les tests d’écouvillonnage nasal à domicile récemment autorisés par le FDA. Mais contrairement aux tests à domicile, le test respiratoire doit être administré par un opérateur qualifié.

Comment utiliser les tests covid à domicile et où les trouver

Les personnes dont le test respiratoire est positif devraient ensuite subir un test PCR de confirmation, a déclaré la FDA.

Les experts ont déclaré que le test respiratoire pourrait éventuellement être utilisé comme appareil de dépistage rapide lors de grands événements, compte tenu de sa facilité d’utilisation et de sa rapidité d’exécution par rapport aux tests rapides qui nécessitent souvent au moins 15 minutes pour attendre les résultats.

“Cela avait l’air bien, pas génial, en termes de sensibilité”, a déclaré l’ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb. “Assez bien comme ceinture et bretelles si vous voulez avoir une couche de protection supplémentaire lors d’un événement comme le dîner Gridiron”, a-t-il ajouté, faisant référence aux dizaines d’infections liées à un gala organisé ce mois-ci à Washington.

Depuis l’autorisation de l’alcootest InspectIR jeudi, la FDA a reçu de nombreuses demandes de renseignements externes sur le potentiel de déploiement de l’appareil lors de grands événements, a déclaré un responsable de l’agence, s’exprimant sous couvert d’anonymat pour discuter des demandes de l’agence.

Les responsables ont également déclaré qu’une approche non invasive des tests de coronavirus pourrait élargir le bassin de personnes souhaitant ou pouvant être testées, mais ont averti qu’il est peu probable que le test respiratoire soit largement adopté dans un proche avenir. InspectIR prévoit de produire seulement environ 100 systèmes par semaine, a déclaré la FDA, alors que les fabricants d’autres types de tests de coronavirus, tels que les écouvillons nasaux, ont produit des millions d’appareils ces derniers mois.

«Je suis ravi que nous ayons un autre test dans notre boîte à outils de réponse covid. Je suis très heureux que ce nouveau test ait une bonne valeur prédictive négative, ce qui signifie que les personnes qui reçoivent un test négatif sont vraiment négatives, car cela nous donne plus de confiance pour identifier un test de coronavirus positif à mesure que la prévalence de covid diminue », Beth Linas , épidémiologiste de recherche chez RTI International, une organisation scientifique à but non lucratif, a écrit dans un e-mail.

InspectIR, qui développait auparavant des dispositifs pour tester la présence d’opioïdes ou de marijuana, n’a pas répondu à une demande de commentaire. Dans un tweet, la société a déclaré qu’elle “aurait beaucoup à dire… en temps voulu”.

Scott Becker, PDG de l’Association des laboratoires de santé publique, a déclaré que le potentiel d’un test respiratoire était “excitant” mais a averti que les États-Unis étaient aux prises avec des défis de test de coronavirus à court terme sans rapport, comme un changement d’approche de test qui avait caché la véritable étendue de la propagation.

“Il y a tellement de tests à domicile utilisés” mais les résultats ne sont pas communiqués aux autorités, a déclaré Becker. “C’est l’angle mort.”

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