La FDA et Abbott parviennent à un accord sur les préparations pour nourrissons pour tenter de réduire la pénurie

La Food and Drug Administration a conclu lundi un accord avec Abbott Laboratories sur les étapes nécessaires pour rouvrir l’usine de préparations pour nourrissons fermée de la société, ce qui pourrait commencer à atténuer la pénurie de préparations pour nourrissons qui a effrayé et exaspéré les parents dans tout le pays.

La FDA a déclaré qu’elle s’attendait à ce qu’Abbott redémarre la production dans environ deux semaines et était sur le point d’examiner les progrès réalisés à l’usine de Sturgis, dans le Michigan. Il est fermé depuis février après que plusieurs bébés qui avaient consommé du lait maternisé qui y avait été produit sont tombés malades et deux sont décédés.

L’accord découle d’une plainte du ministère américain de la Justice et d’un décret de consentement avec la société et trois de ses dirigeants. Ces dossiers judiciaires indiquent que la FDA a trouvé une bactérie mortelle, appelée cronobacter, dans l’usine en février et que la société a trouvé d’autres tranches de la bactérie plus tard ce mois-là.

Selon la plainte, la même usine de Sturgis avait également produit deux lots de formule à l’été 2019 et 2020 sur différents équipements de production testés positifs pour la bactérie.

Le personnel d’Abbott “n’a pas voulu ou n’a pas pu mettre en œuvre des mesures correctives durables pour garantir la sécurité et la qualité des aliments fabriqués pour les nourrissons”, ce qui a nécessité une action en justice, selon les documents.

Dans un communiqué, Abbott a déclaré “qu’il n’y a aucune preuve concluante pour lier les formules d’Abbott à ces maladies infantiles”.

La société a déclaré lundi que la production pourrait commencer dans environ deux semaines et pourrait se traduire par plus de formules sur les étagères dans six à huit semaines. La société a déclaré qu’elle continuerait à transporter de la formule à partir d’une usine en Irlande.

L’accord stipulait qu’Abbott devait embaucher un expert qualifié pour superviser diverses améliorations à l’usine de Sturgis.

Alors que la frustration du côté des crèches et des allées des épiceries augmentait, l’agence s’est lancée dans une course pour reconstituer les approvisionnements épuisés qui sont devenus du fourrage politique pour les républicains contre l’administration Biden.

La fermeture de l’usine a exacerbé une crise d’approvisionnement existante, alors que les parents se précipitaient pour s’approvisionner en lait maternisé. Les étagères des magasins étant vides dans certaines communautés, certaines ont été si désespérées qu’elles ont donné à leurs nourrissons des céréales d’avoine en poudre et des jus de fruits, même si les pédiatres disent que le lait maternisé ou le lait maternel est une source cruciale de nutrition de la naissance au premier anniversaire.

Susan Mayne, l’un des principaux régulateurs alimentaires de la FDA, a déclaré lundi soir que l’agence avait publié des directives pour inciter les fabricants internationaux de formules à expédier leurs produits aux États-Unis. Elle a déclaré que les restrictions à l’importation assouplies seraient en place pendant 180 jours et que l’effort pourrait prendre des semaines pour amener plus de produits sur les étagères.

En plus des actions de la FDA, la représentante Rosa DeLauro, une démocrate du Connecticut, a déclaré lundi dans une interview qu’elle prévoyait de présenter un projet de loi qui faciliterait le processus d’importation de préparations pour nourrissons à partir d’usines étrangères réglementées par la FDA. Elle a également déclaré qu’elle prévoyait de tenir des audiences à la Chambre pour examiner ce qui n’allait pas dans la perspective de la découverte de la bactérie et des pénuries.

“La société et la FDA doivent être tenues responsables pour aller de l’avant”, a déclaré Mme. dit DeLauro. Elle a déclaré qu’elle avait demandé une enquête de l’inspecteur général de la santé et des services sociaux et invité Abbott à témoigner lors d’une audience fixée au 25 mai.

Des problèmes à l’usine d’Abbott Sturgis sont apparus en septembre lors de la première inspection de routine de la FDA depuis le début de la pandémie de Covid-19. Les inspecteurs ont découvert de l’eau stagnante à l’intérieur de l’usine et du personnel travaillant directement avec du lait maternisé sans une bonne hygiène des mains, selon les documents de l’agence.

Le mois suivant, un dénonciateur qui travaillait à l’usine a déposé une plainte en vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire, affirmant que les dirigeants de l’usine célébraient la dissimulation d’informations à la FDA et avaient omis des informations clés dans des documents officiels.

La FDA est retournée à l’usine le 1er janvier. 31 et découvert des problèmes persistants, notamment la présence de bactéries cronobacter à proximité des lignes de production, selon les archives de l’agence.

La FDA et Abbott ont arrêté la fabrication et ont émis un vaste rappel des préparations pour nourrissons d’Abbott le 2 février. 17. Depuis lors, les stocks ont diminué dans les magasins, obligeant les parents à des voyages effrénés pour trouver du lait maternisé pour nourrir leurs bébés, dont certains rejettent un goût nouveau ou inconnu.

L’accord de l’agence avec Abbott oblige l’entreprise à informer la FDA si elle découvre une contamination et à stocker tout échantillon de cronobacter qu’elle trouve pendant trois ans. Les violations de l’accord pourraient entraîner des amendes quotidiennes de 30 000 dollars plafonnées à 5 millions de dollars par an, selon les archives judiciaires.

“Nous savons que des millions de parents et de soignants dépendent de nous et nous sommes profondément désolés que notre rappel volontaire ait aggravé la pénurie de préparations à l’échelle nationale”, a déclaré Robert Ford, directeur général d’Abbott, dans un communiqué. “Nous travaillerons dur pour regagner la confiance que les mamans, les papas et les soignants placent dans nos formules depuis plus de 50 ans.”

Lundi matin, le commissaire de la FDA, le Dr. Robert M. Califf, a déclaré sur CNN que l’agence travaillait sur la chaîne d’approvisionnement pour remettre la formule nécessaire dans les rayons des magasins.

“Nous prévoyons vraiment que d’ici, vous savez, dans quelques semaines, les choses reviendront à la normale”, a déclaré le Dr. dit Calif.

Dr. Califf a également repoussé les rapports sur le degré de pénurie. Il a décrit les événements depuis l’arrêt de la production comme “des conséquences relativement imprévisibles”. Il a également déclaré que les chiffres d’approvisionnement cités dans certains rapports, qui montraient des approvisionnements en formule à 56% de la normale, étaient “incorrects” et a déclaré que la Maison Blanche disposait de chiffres plus précis. Les responsables de la Maison Blanche ont souligné les données de la société de vente au détail IRI montrant que le taux de stock était proche de 80%.

Aucun de ces chiffres ne semblait pertinent pour Angela Coleman, 32 ans, de Sacramento, qui a trouvé les étagères d’un Target local complètement dépouillées de préparations pour nourrissons lundi. Elle a dit que le seul article en stock était la formule pour tout-petits. Elle a parcouru 16 miles jusqu’à un magasin près de la maison de ses parents pour obtenir les deux dernières canettes de la formule préférée de son fils de neuf mois.

“Vous voulez en quelque sorte l’acheter chaque fois que vous le voyez parce que vous ne voulez pas être à ce point où vous en manquez”, a-t-elle déclaré. La plupart des points de vente au détail ont imposé des limites aux achats de formules.

Dr. Califf devrait comparaître jeudi devant un sous-comité des crédits de la Chambre pour répondre aux questions des législateurs. Il a déclaré dans l’interview à CNN que l’agence comptait neuf membres du personnel spécialisés dans les préparations pour nourrissons et avait reçu des fonds pour quatre autres.

“Nous allons avoir besoin de plus que cela”, a déclaré le Dr. dit Calif. “C’est une part importante du bien-être des Américains et de nos jeunes enfants les plus vulnérables, nous en sommes donc très préoccupés.”