Natera annonce une étude définitive pour évaluer l’utilité clinique de Renasight dans le diagnostic et la gestion de l’insuffisance rénale chronique (IRC)

L’étude RenaCARE devrait être entièrement recrutée d’ici la fin du deuxième trimestre de 2022


AUSTIN, Texas, 26 avril 2022 / PRNewswire / – Natera, Inc. (NASDAQ : NTRA), un leader mondial des tests d’ADN acellulaire, a annoncé aujourd’hui l’étude RenaCARE (Renasight Clinical Application, Review and Evaluation) – une étude clinique prospective multicentrique dans le monde réel pour évaluer l’utilité clinique du Renasight ™ panel de tests génétiques. L’étude a déjà recruté 1 600 patients sur 25 sites, représentant les principales cliniques de néphrologie universitaires et privées aux États-Unis, et recrutera jusqu’à 2 000 patients. Il devrait terminer l’inscription au deuxième trimestre de 2022 et une publication devrait être soumise à la fin de 2022.



L’étude vise à démontrer l’impact des découvertes génétiques sur la gestion des soins aux patients et examine les résultats diagnostiques des patients testés avec le panel de tests génétiques Renasight. En outre, l’étude évaluera la satisfaction des patients, les connaissances en matière de santé et les connaissances génétiques. Cette étude fait suite à une publication de 20191 dans Le New England Journal of Medicine (NEJM) montrant que 89 % des patients testés positifs avec un test génétique multigénique avaient des implications cliniques exploitables.


“La maladie rénale chronique affecte plus de 10 % de la population mondiale, et notre étude NEJM de 2019 a montré un rendement génétique d’environ 10 % chez les patients atteints d’IRC”, a déclaré Ali GharaviMD, chef de la division de néphrologie à New York-Presbyterian /Université de Colombie Irving Medical Center, directeur du Centre de médecine de précision et de génomique du Département de médecine, directeur par intérim de l’Institut de médecine génomique de Université de Colombie Vagelos College of Physicians and Surgeons, chercheur principal de l’étude et proche collaborateur de la fondation Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) et de la National Kidney Foundation (NKF). “Nous sommes optimistes que cette étude montrera que les tests multigéniques de séquençage de nouvelle génération (NGS) peuvent être utilisés dans un environnement réel, pour informer et guider la gestion de la maladie et aider à améliorer les résultats pour les patients.”


“Nous sommes convaincus que l’étude RenaCARE confirmera la grande utilité clinique démontrée dans les études précédentes. Ce sera un ajout important à l’ensemble croissant de preuves montrant la valeur des tests génétiques pour clarifier un diagnostic indifférencié, identifier un sous-type génétique dans un diagnostic, reclassifier un diagnostic ou fournir des informations pour le conseil génétique, la planification familiale et l’accès aux essais cliniques “, a déclaré Hossein Tabriziani, MD, directeur médical principal de la santé des organes chez Natera.


Tous les patients subissant des tests à l’aide du panel Renasight se voient proposer des séances facultatives d’information génétique pré- et post-test avec un conseiller en génétique en plus des résultats de leurs tests. De même, les fournisseurs ont accès aux conseillers en génétique de Natera pour des questions sur le panel de test Renasight et l’examen des résultats des tests.


Natera a conçu et lancé le panel de tests génétiques Renasight avec les commentaires de néphrologues généralistes, de néphrologues pédiatriques et de néphrologues transplanteurs. Natera a effectué plus de 10 000 tests Renasight à ce jour.


À propos de Renasight


Le test Renasight est un test génétique germinal qui dépiste les causes héréditaires des maladies rénales. Il est indiqué pour les patients atteints d’insuffisance rénale diagnostiquée et est exécuté à partir d’un échantillon de sang ou de salive d’un patient. Les prestataires peuvent utiliser le test Renasight pour identifier une prédisposition génétique, clarifier un diagnostic clinique ou identifier l’étiologie d’une maladie rénale inconnue afin d’éclairer la prise en charge médicale. De plus, un conseil génétique et des tests familiaux peuvent être proposés en fonction du résultat du test. Le test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par le laboratoire certifié CLIA réalisant le test. Le test n’a pas été autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Accrédité CAP, certifié ISO 13485 et certifié CLIA.


À propos de Natera


Natera ™ est un leader mondial des tests ADN acellulaires, dédié à l’oncologie, à la santé des femmes et à la santé des organes. Notre objectif est d’intégrer les tests et diagnostics génétiques personnalisés dans la norme de soins afin de protéger la santé et de permettre des interventions plus précoces et plus ciblées qui contribuent à mener une vie plus longue et en meilleure santé. Les tests de Natera sont validés par plus de 100 publications évaluées par des pairs qui démontrent une grande précision. Natera exploite des laboratoires certifiés ISO 13485 et accrédités CAP en vertu des amendements sur l’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) en Austin, Texas et San Carlos, Californie. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.natera.com.


Énoncés prospectifs


Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives et ne constituent pas une représentation que les plans, estimations ou attentes de Natera seront réalisés. Ces déclarations prospectives représentent les attentes de Natera à la date de ce communiqué de presse, et Natera décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes connus et inconnus qui peuvent entraîner des différences substantielles entre les résultats réels, notamment en ce qui concerne la question de savoir si les résultats d’études cliniques ou autres soutiendront l’utilisation de nos offres de produits, nos attentes en matière de fiabilité, d’exactitude et la performance de nos tests de dépistage, ou des avantages de nos tests de dépistage et de nos offres de produits pour les patients, les fournisseurs et les payeurs. Les risques et incertitudes supplémentaires sont discutés plus en détail dans la section “Facteurs de risque” des récents documents déposés par Natera sur les formulaires 10-K et 10-Q et dans d’autres documents déposés par Natera auprès de la SEC de temps à autre. Ces documents sont disponibles sur www.natera.com/investors et www.sec.gov.


Contacts
Relations avec les investisseurs : Mike Brophy, directeur financier, Natera, Inc., 510-826-2350
Médias : Kate Stabrawa, Communications, Natera, Inc., 720-318-4080 pr@natera.com


RÉFÉRENCE


  1. Groopman EE, Marasa M, Cameron-Christie S, et al. Utilité diagnostique du séquençage de l’exome pour les maladies rénales. N anglais J méd. 2019 ; 380 : 142-151 DOI : 10.1056 / NEJMoa1806891




Cision Voir le contenu original pour télécharger le multimédia : https://www.prnewswire.com/news-releases/natera-announces-definitive-study-to-evaluate-the-clinical-utility-of-renasight-in-the-diagnosis-and -gestion-de-la-maladie-renale-chronique-ckd-301532625.html


SOURCE Natera, Inc.

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