Depuis la publication des Règles d’administration des ressources génétiques humaines (“Règles HGR“) en mai 2019, le ministère de la science et de la technologie (“CA PLUS“) a finalement publié son projet de règles de mise en œuvre pour commentaires publics (“Projet de règle“) le 21 mars 2022, qui reflètent l’attitude des autorités sur certaines questions clés, incluent l’administration pratique précédente déjà adoptée dans les règles du HGR et ses directives de mise en œuvre, ainsi qu’un éclairage sur les changements potentiels dans l’administration du HGR dans le futur proche.
Champ d’application des “Parties étrangères” clarifié
Le projet de règle réaffirme les restrictions qu’un individu, une entité ou une organisation établie ou “effectivement contrôlé“par un individu, une entité ou une organisation étrangère (alias une” partie étrangère “) est interdit de collecter, de conserver et d’exporter des HGR en vertu des règles HGR, qui ne doivent être menées que par des institutions scientifiques et de recherche chinoises, des écoles d’enseignement supérieur, des institutions médicales et entreprises (alias “parties chinoises”). Le projet de règle énumère trois circonstances avec des clauses fourre-tout et adopte un principe d'”impact significatif” pour définir le “contrôle étranger réel” comme suit :
- une partie étrangère détient ou détient indirectement plus de 50 % des actions, capitaux propres, droits de vote, parts de propriété ou autres intérêts similaires dans l’entité particulière ;
- bien que la détention des actions, fonds propres, droits de vote, parts de propriété ou autres intérêts similaires n’atteigne pas 50 %, les droits de vote ou autres intérêts dont jouit un tel étranger dans l’organe décisionnel permettront à un tel étranger de imposer un impact significatif sur les résolutions, la prise de décision et la gestion interne de l’entité particulière ;
- une partie étrangère est en mesure d’exercer un impact significatif sur la prise de décision, le fonctionnement et la gestion de la personne ou de l’entité et sur d’autres questions importantes ; ou alors
- autres circonstances déterminées par le MOST.
Cette définition indique clairement que les sociétés enregistrées en Chine mais contrôlées par l’entité à intérêt variable (“VIE“) structure via une série d’accords seraient considérés comme des “parties étrangères” et devraient donc être limités à la collecte, la conservation et l’exportation de RHG comme mentionné ci-dessus, ce qui reflète l’attitude antérieure du MOST dans la pratique. Sponsors dans les projets internationaux de recherche scientifique collaborative / il est recommandé d’être prudent dans la sélection et la coordination des essais cliniques avec les parties collaboratrices chinoises telles que les laboratoires tiers, en particulier les laboratoires tiers “réellement contrôlés” par des parties étrangères. L’impact potentiel dans la pratique sur la sélection des institutions médicales collaborantes pourrait être limité étant donné qu’à l’heure actuelle, la plupart des institutions médicales agréées par l’autorité chinoise pour mener des recherches cliniques / des essais cliniques sont des institutions médicales publiques chinoises dont on ne s’attendrait pas à ce qu’elles soient contrôlées par des parties étrangères.
Implications sur les projets internationaux de recherche scientifique collaborative
Le projet de règle fait écho et fournit également des directives plus pratiques et détaillées pour les exigences d’approbation ou de dépôt de dossiers pour les projets de recherche scientifique collaborative internationale.
Portée plus “conviviale” des essais cliniques pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux
Bien que l’approbation des projets de recherche scientifique collaborative internationale, en vertu des règles HGR, puisse être levée et peut être effectuée en obtenant un dossier de dépôt auprès du MOST à condition qu’elle soit effectuée dans le but d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché des médicaments/dispositifs médicaux en Chine et n’impliquant pas l’exportation de matériaux HGR, dans la pratique, une telle exemption ne peut pas s’appliquer si les laboratoires tiers sont engagés par le promoteur, par exemple, pour l’analyse de détection et l’élimination des échantillons résiduels. L’article 41 (2) du projet de règle lève cet obstacle en précisant qu’une telle exemption peut s’appliquer étant donné que (i) la collecte, le test, l’analyse et le traitement des échantillons résiduels du HGR concerné sont effectués au sein de l’établissement clinique ; ou (ii) les HGR impliqués sont collectés au sein de l’établissement clinique, la détection, l’analyse et l’élimination des échantillons résiduels étant effectuées dans le(s) laboratoire(s) national(aux) spécifié(s) dans le protocole d’essai clinique.
Des règles plus claires sur la recherche exploratoire
Lorsque les essais cliniques sont réalisés avec un dossier d’enregistrement sur les conditions susmentionnées, le projet de règlement, pour la première fois, reflète clairement les pratiques antérieures du bureau d’administration de l’HGR dans le document officiel d’explication en précisant que les essais cliniques liés à la recherche exploratoire est soumise à l’approbation préalable du MOST pour les projets internationaux de recherche scientifique collaborative.
Exemption de l’examen éthique étranger
Le projet de règle stipule en outre que l’examen éthique étranger pour les sponsors étrangers peut être supprimé dans le cadre de la demande d’approbation de projets de recherche scientifique collaborative internationale, à condition que (i) toutes les recherches collaboratives soient achevées en Chine ; (ii) le contenu collaboratif doit respecter les principes éthiques et ne pas impliquer de problèmes éthiques significatifs ; et (iii) l’exemption de l’examen éthique étranger ne présente aucun ou peu de risque pour les participants à l’essai.
Pour demander une telle exemption d’examen éthique étranger, selon le projet de règle, les sponsors étrangers doivent être ceux qui déposent la demande, sauf que lorsqu’il existe plusieurs établissements médicaux nationaux servant d’établissements collaborateurs chinois, la demande doit être déposée par le pays l’institution chef de file ou le chef d’équipe des institutions médicales. Dans la demande d’une telle exemption, les documents d’autorisation des sponsors étrangers et la conclusion de l’examen des sites collaborateurs chinois au motif qu’une telle exemption doit être accordée et les risques potentiels pour les sujets de l’essai si une telle exemption est accordée doivent être fournis.
Clarification sur les changements importants
Le projet de règle parvient à clarifier quelle est la portée des changements significatifs dans la recherche / les essais cliniques qui sont nécessaires pour demander l’approbation de ces changements auprès de l’Administration des ressources génétiques humaines de Chine (“HGRAC“) sous le MOST, dont les modifications excluent les éléments suivants :
- “des changements dans le nombre de cas de recherche ne dépassant pas 10% du nombre approuvé et avec le protocole de recherche inchangé”,
- “changements de participants autres que les sponsors, le chef d’équipe, les CRO ou les laboratoires tiers ou changements dans les noms des participants”, et
- “changements dans le protocole de recherche mais n’impliquant pas d’espèces, de nombre et d’utilisations de HGR, ou des changements dans le cadre approuvé” par rapport à des changements significatifs. Cette avancée est généralement conforme aux pratiques antérieures du HGRAC et, dans une certaine mesure, permet une plus grande flexibilité administrative pour que les participants puissent apporter des ajustements à leurs projets.
Points à retenir liés à l’exportation d’informations HGR et à l’utilisation ouverte
Spécification supplémentaire de l’examen de sécurité
En vertu des règles HGR, l’examen de sécurité sera déclenché si des informations HGR sont fournies à des parties étrangères susceptibles d’avoir un impact sur la santé publique, la sécurité nationale et les intérêts publics sociaux de la Chine. Il pèse sur les participants aux activités liées à HGR, mais nous n’avons pas connaissance d’un tel examen dans la pratique. Le projet de règle définit ainsi pour la première fois formellement la portée d’un tel examen de sécurité comme impliquant (i) les informations HGR de familles génétiques importantes ; (ii) des informations HGR dans des zones spécifiques ; (iii) des ressources d’information sur le séquençage de l’exome et le séquençage du génome pour plus de 500 personnes ; et (iv) d’autres informations pouvant affecter la santé publique, la sécurité nationale et les intérêts publics de la Chine. Cependant, le calendrier et les lignes directrices de cet examen de sécurité n’ont pas été précisés davantage dans le projet de règle. Compte tenu des préoccupations croissantes de la Chine concernant la sécurité de l’information, ce programme d’examen de la sécurité sera très probablement inclus dans la version finalisée et mis en œuvre dans la pratique.
Changements significatifs dans l’exportation d’informations HGR et les dépôts d’enregistrements à usage ouvert
Sur la base du projet de règle, en cas de changement significatif dans l’exportation et l’utilisation ouverte des informations HGR, les parties collaboratrices doivent annuler le dossier déposé à temps, télécharger le rapport de conclusion et apporter des modifications au dossier.
Fourniture d’informations dans les projets de collaboration internationale
Bien que le projet de règle ait explicitement prévu qu’une sauvegarde et un archivage des données séparés ne sont pas requis pour le partage des informations sur les données générées à partir de projets de collaboration internationale, il convient de noter que l’exemption ne s’applique que lorsque les informations sont partagées entre des parties collaboratrices. , qui comprend des sponsors d’essais, des institutions médicales, des organismes de recherche sous contrat et des laboratoires tiers. Par conséquent, les exigences d’archivage et d’examen de sécurité pourraient toujours être déclenchées si les informations sont partagées et transférées à d’autres parties au-delà de cette portée, même si ce partage est lié à un projet de collaboration internationale. Si le projet de règle devait être mis en œuvre, les participants doivent toujours être prudents dans la fourniture d’informations HGR à leurs parties affiliées et à d’autres parties au-delà de la portée limitée des parties collaboratrices identifiées ci-dessus.
Régime détaillé de contrôle administratif et de sanctions
Enfin, sur la base des règles du HGR et des lois et règlements administratifs pertinents, le projet de règle clarifie davantage les règles de supervision administrative, la répartition des pouvoirs et les procédures de sanctions administratives en cas de non-conformité des activités liées au HGR. Cependant, étant donné que certaines des exigences ont été incluses dans des règles de niveau supérieur, par exemple la loi sur les sanctions administratives de la RPCil y a des voix du public pour rationaliser davantage la version finalisée en se concentrant davantage sur les responsabilités juridiques spécifiques liées à HGR1. En ce sens, il est probable que les articles relatifs à la supervision et aux sanctions administratives dans la version finalisée soient relativement différents du projet de règle.
Conclusion
En général, nous avons constaté des efforts du projet de règle pour rationaliser davantage le processus de candidature pour les activités liées à HGR, tandis que certaines voix suggèrent de clarifier certains points, par exemple, le calendrier et les directives concernant l’examen de sécurité. D’autre part, le projet de règle s’efforce d’améliorer la supervision du HGR et de la sécurité des données, et certains documents réglementaires de suivi pourraient également être rédigés et publiés dans un proche avenir, guidant l’interaction entre le HGR et d’autres exigences réglementaires (par exemple, la protection d’informations personnelles). Il convient de prêter attention à l’évolution de la législation et de se préparer à s’adapter aux exigences pertinentes une fois que le projet de règle sera publié.
Cet article est le premier de notre série 2022, “Tendances des thérapies cellulaires, tissulaires et géniques”, qui vise à vous aider à rester informé sur le large éventail de problèmes juridiques et réglementaires affectant les entreprises opérant dans le domaine de la médecine régénérative. Des études cliniques à l’obtention de brevets en passant par l’intensification de la fabrication, notre équipe mondiale discutera de nouveaux problèmes qui se posent dans toutes les régions du monde, y compris les problèmes uniques de négociation, de litiges et d’inspections pour les entreprises CTGT.