République populaire de Chine sur la gestion des ressources génétiques humaines

Le 21 mars 2022, le ministère de la Science et de la Technologie de la République populaire de Chine a publié les Règles de mise en œuvre de la gestion des ressources génétiques humaines (projet pour commentaires) (« 遗传 资源 条例 实施 ((征求意见稿) (le« projet de règles » ) pour solliciter les commentaires du public à cet égard. La période de commentaires sera ouverte jusqu’au 21 avril 2022.

Auparavant, le 28 mai 2019, le Conseil d’État de Chine avait promulgué le Règlement de la République populaire de Chine sur la gestion des ressources génétiques humaines (Gen 人类 遗传 资源 条例 条例), qui est entré en vigueur le 1er juillet 2019. Par la suite, la loi sur la biosécurité de la République populaire de Chine (生物 安全 法) est entré en vigueur le 15 avril 2021. Ces lois et règlements ont formé le cadre réglementaire pour la protection des ressources génétiques humaines en Chine, mais des règles et directives de mise en œuvre supplémentaires, telles que celles énoncées dans le projet de règlement, sont nécessaires pour compléter ces lois et règlements.

Le projet de règles se compose de 122 articles organisés en 7 chapitres. Les 7 chapitres sont (1) Principes généraux, (2) Exigences générales, (3) Enquêtes, enregistrement et sauvegarde des données, (4) Permis administratif, dépôt et examen de sécurité, (5) Supervision et inspection, (6) Sanction administrative, et (7) Dispositions accessoires. Dans cet article de blog et les suivants, nous discuterons de quelques points saillants du projet de règles.

Champ d’application

L’article 2 du projet de règles définit le champ d’application du projet de règles. Conformément à cet article, le projet de règles s’applique à la collecte, à la conservation, à l’utilisation et à la mise à disposition à l’étranger des ressources génétiques humaines chinoises (les « activités »). L’article 2 explique en outre que les « ressources génétiques humaines » comprennent les « matériels de ressources génétiques humaines » et les « informations sur les ressources génétiques humaines » ; le premier fait référence aux organes, tissus, cellules et autres matériels génétiques contenant le génome humain, les gènes et autres matériels génétiques, et le second aux gènes humains, aux données génomiques et aux autres matériels d’information générés par l’utilisation des ressources génétiques humaines.

Entités autorisées

Le chapitre 2 du projet de règles a imposé un certain nombre d’exigences générales aux activités. Notamment, l’article 11 exige que les activités ne soient menées que par les instituts de recherche scientifique, les établissements d’enseignement supérieur, les établissements médicaux et les entreprises chinois, et que les organisations, individus et institutions établis ou effectivement contrôlés par des organisations, individus et institutions étrangers ne mènent pas les activités. .

L’article 12 définit en outre ce qui constitue un « contrôle effectif » à l’article 11 ; c’est-à-dire une entité dans laquelle,

  1. des personnes physiques ou morales étrangères détiennent ou détiennent indirectement plus de cinquante pour cent des actions, capitaux propres, droits de vote, intérêts immobiliers ou autres intérêts similaires ;

  2. bien que des organisations ou des personnes étrangères détiennent ou détiennent indirectement moins de cinquante pour cent des actions, du capital, des droits de vote, des intérêts immobiliers ou d’autres intérêts similaires, mais que les droits de vote ou d’autres intérêts dont ils disposent sont suffisants pour avoir un impact significatif sur la prise de décision et la gestion interne de l’établissement.

  3. des organisations ou des individus étrangers, par le biais d’accords ou d’autres arrangements, peuvent exercer une influence significative sur la prise de décision, la gestion des affaires et d’autres questions importantes de l’institution.

  4. autres circonstances déterminées par le ministère de la Science et de la Technologie.

La sous-section (iii) ci-dessus peut être interprétée comme signifiant que les entités à détenteurs de droits variables constituées en Chine qui sont contrôlées, par le biais d’une série d’accords, par des sociétés mères étrangères (les « Entités VIE ») peuvent être traitées comme étant effectivement contrôlées par des institutions étrangères, et sont donc interdits de mener les Activités. Il est possible que ce soit l’intention législative ici, car le gouvernement de la RPC a précédemment, dans d’autres circonstances, traité les entités VIE comme des entités étrangères qui devraient demander une approbation que les entités nationales ne sont pas tenues de demander. Cependant, il reste à voir si ce sera réellement le cas dans la pratique.

Sur la base des sous-sections (i) et (ii) ci-dessus, une entité dans laquelle des institutions ou des personnes étrangères détiennent moins de 50 % des actions, des capitaux propres ou d’autres intérêts similaires, et n’ont aucun droit de vote ni aucun autre droit ou intérêt qui permettrait leur permettre d’influencer la prise de décision, la gestion ou les opérations de cette entité (l’« Entité autorisée »), peut être autorisée à mener les Activités. Cette exception est une bonne nouvelle pour beaucoup.

Cependant, l’article 11 indique qu’il est interdit à toute entité établie par des entités ou des personnes étrangères d’exercer les activités – il reste à confirmer que, si une entité a été ainsi établie, mais par le biais de transferts ou d’émissions d’actions, est ensuite devenue une entité autorisée. Entité, si cette entité serait autorisée ou interdite de mener les activités – le projet de règles peut être interprété comme signifiant que la réponse est la dernière ici, ce qui semble déraisonnable. Espérons que les règles officiellement promulguées clarifieront cette question.

Examen de la sécurité

L’article 48 du projet de règles stipule que, si des informations sur les ressources génétiques humaines sont fournies ou mises à disposition pour utilisation par des organisations étrangères, des individus et des institutions établis ou effectivement contrôlés par eux, ce qui peut affecter la santé publique, la sécurité nationale et les intérêts publics sociaux de Chine, celui-ci passera l’examen de sécurité organisé par le ministère de la Science et de la Technologie.

L’article 49 du projet de règles prévoit en outre spécifiquement qu’un examen de sécurité doit être effectué lorsque les informations suivantes sont fournies ou mises à disposition pour utilisation par des organisations, des individus et des institutions étrangers établis ou effectivement contrôlés par eux :

  • informations sur les ressources génétiques humaines d’importantes lignées familiales génétiques;

  • les informations sur les ressources génétiques humaines d’une région spécifique;

  • Les ressources d’information sur le séquençage de l’exome et le séquençage du génome de plus de 500 individus ; et

  • Autres informations susceptibles d’affecter notre santé publique, notre sécurité nationale et notre intérêt public social.

Le fait que l’article 49 énonce des exigences détaillées peut être une indication de la volonté croissante du ministère de la Science et de la Technologie d’appliquer cette exigence d’examen de sécurité dans la pratique, mais il reste à voir à quel point les efforts d’application seraient agressifs.

Copyright © 2022, Sheppard Mullin Richter & Hampton LLP.Revue nationale de droit, volume XII, numéro 108

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